北京高效过滤器常见的检漏费用--持正检测   高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。

检测要求：1.1测试方法：PAO检漏法；1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。 

高效过滤器常见的检漏  　　二、油雾法:油雾法的测试尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，以过滤器前后气样的浊度差别来判断过滤器对油雾颗粒的过滤效率。德国规定使用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5微米。油雾法在检测过滤器时，容易对过滤器造成损伤，且不能直接读值，浪费时间。

高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

（3）检漏标准：在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034规定C、D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不过规定的局部值便为合格，H13级高效过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um单分散相DOP测试得出的。

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