河南省如何快速实现高效过滤器检漏检测方法--持正检测   高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

检漏扫描时，若采用3cm×3cm方形探管，扫描速度不得过5cm/s矩形探管的Z大面积扫描率不得过15cm2/s。在扫描过程中，若显示有等于或大于限值的泄漏时，则应将探管停留在泄漏处。高效空气过滤器的泄漏限值是指过上风向测试气溶胶浓度10-4的泄漏，或与业主协商确定。 02粒子计数器法检漏 采用粒子计数器法进行扫描检漏时，被测试的空气过滤器Z高穿透粒径的穿透率大于或等于0.00005%。不允许采用可能沉积在过滤器或管道上的挥发性油光尘的测试用气溶胶。 在进行粒子计数器检漏前，被测试过滤器应在额定风速的70%至130%之间运行，并确认其送风的均匀性。 

如何快速实现高效过滤器检漏  气溶胶过滤器测试方法通过以下方面得到了改进：1.确定注射点和要测试的过滤器之间是否有足够的混合距离。如果距离不足，则应使用喷射管（混合歧管）。它可以固定安装或暂时用于测试。即使在测试之间卸下歧管，也应将其于安装。2.安装并用于气雾剂引入的特定注入端口。3.安装合适的上游气溶胶样品端口。典型要求是距过滤器表面10厘米，并位于过滤器区域的中间。合适的上游样品端口的ID不得小于5mm且不大于8mm。4.进入过滤器下游侧的过滤器，以便对其进行扫描。如果无法使用此功能，则需要进行一些工程设计以扫描过滤器。如果手动进入该区域不切实际，则可以使用纵向扫描探针作为安装。纵向扫描探头对于安全更换外壳中的过滤器扫描特别有用。5. SOP应参考所用的端口和一次性测试，以证明气溶胶混合均匀分布。

2.高效检漏方法，扫描法和光度计法

在高效空气过滤器表面扫描，扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测，其方式如下：a.每一高效空气过滤器和其边框均需测试。b.高效空气过滤器之表面时，将探漏器摆设如图 (b)，用短边方向前进， 覆盖全高效空气过滤器。c.扫描高效空气过滤器边框时，尤其高效空气过滤器与Ceiling Grid之间，探漏器摆设可以如上，涵盖全部接缝。d.利用微粒计数器之方锥形(10mm*60mm)采样器置于高效空气过滤器下 25mm左右，以50mm/sec速度仪动。e.气胶光度计上的读数是上下游百分比值，因此若是数值大于0.01，即可怀疑为泄漏，可退回约100mm反复再测，如果没有持续高读数，则可继续测试，反之即为有泄漏，需作记录且日后修补或更换。

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