通用口罩车间检测性能检测 医药洁净车间检测 精简业务流程
　在的影响下，口罩供不应求，非常紧缺。价格也被炒到异常高，很多企业家看到了商机，纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时，*政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资：应对感染联防联控机制于2月11日举行发布会，请*发展改革委、人力资源社会保障部、交通运输部、*卫生健康委负责人介绍切实加强科学防控，有序做好企业复工复产工作有关情况。   (sdjnwzjcjsyxgsjcdsf888)

山东万众检测技术有限公司具有的检测仪器和精良的实验室设备，并与国内机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。

　现在全球还没得到有效缓解，口罩依旧是急需之物。为了缓解口罩的短缺，很多企业众志成城，共克时艰，纷纷加入口罩生产的大军。口罩生产有哪些原材料和技术要求？如何保证口罩的生产质量？

常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布，主要用于吸收佩戴者释放出的湿气和水分；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；核心中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布，作为屏障阻挡病菌。
医用口罩一般由以下材料构成：
中科检测洁净室检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002，
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004，
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010，
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010，
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010，
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
境的洁净度？中科检测可以帮到您！
中科检测是科学旗下独立的第三方检测，前身为科学广州化学研究所分析测试中心，中科104个研究所一一家对外检测的第三方检测公司，
验、、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备洁净领域多种检测项目资质，能为化妆品消毒产品车间、特殊食品车间、电
环境、实验室等不同洁净环境和净工作台、生物安全柜等相关产品提供检测服务，以及各种洁净相关实验及。
各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014第15号)要求，所有医疗器械企业，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

　　主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

　　其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等

　　其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。

　　企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m2，防护效果更好。
　 医用口罩生产车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
    检测实验室：检测实验室主要设有这些分区：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有：中心实验室；仪器室；微生物检查室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。

口罩及防护服厂家申请*第II类《医疗器械经营企业生产许可证》——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。湖北省仙桃洁净口罩车间检测中心出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见下表标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器（净工作台、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温恒湿箱、显微镜、纯水机）。

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

　　　　这是正规的路径，也是难度大、投入多的路径。
持正检测洁净室检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002，
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004，
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010，
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010，
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010，
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准
医疗器械生产企业如何控制洁净度？
药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，厂房的洁净度是其重点检查对象。
目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准：
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》；
GB 50073-2001：洁净厂房设计规范；
GB 50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范；
GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；
GB/T 16294-2010：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；
YY 0033-2000：无菌医疗器具生产管理规范