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黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

发布时间:2022/08/26 15:09:15 发布厂商:山东万众检测技术有限公司 >> 进入该公司展台

     通用口罩车间检测性能检测 医药洁净车间检测 精简业务流程
 在的影响下,口罩供不应求,非常紧缺。价格也被炒到异常高,很多企业家看到了商机,纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时,*政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资:应对感染联防联控机制于2月11日举行发布会,请*发展改革委、人力资源社会保障部、交通运输部、*卫生健康委负责人介绍切实加强科学防控,有序做好企业复工复产工作有关情况。   (sdjnwzjcjsyxgsjcdsf888)

山东万众检测技术有限公司具有的检测仪器和精良的实验室设备,并与国内机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作,所有的检验及测试均依据标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务,出具的检测报告公正,具有法律效力。

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准


 现在全球还没得到有效缓解,口罩依旧是急需之物。为了缓解口罩的短缺,很多企业众志成城,共克时艰,纷纷加入口罩生产的大军。口罩生产有哪些原材料和技术要求?如何保证口罩的生产质量?

常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布,主要用于吸收佩戴者释放出的湿气和水分;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;核心中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布,作为屏障阻挡病菌。
医用口罩一般由以下材料构成:
中科检测洁净室检测标准:
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002,
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004,
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010,
5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010,
6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010,
7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
境的洁净度?中科检测可以帮到您!
中科检测是科学旗下独立的第三方检测,前身为科学广州化学研究所分析测试中心,中科104个研究所一一家对外检测的第三方检测公司,
验、、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备洁净领域多种检测项目资质,能为化妆品消毒产品车间、特殊食品车间、电
环境、实验室等不同洁净环境和净工作台、生物安全柜等相关产品提供检测服务,以及各种洁净相关实验及。
各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014第15号)要求,所有医疗器械企业,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

  主体材料:常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理,静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降, 甚至对纤网的均匀性也有所改善。)

  其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等

  其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为过滤效率BFE,过滤级别有:普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

  企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布,但是N95口罩一般用40g/m2,防护效果更好。
  医用口罩生产车间:医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩)全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产,必须进行相应设计研发,在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册。由于其在免临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
    检测实验室:检测实验室主要设有这些分区:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有:中心实验室;仪器室;微生物检查室;干燥室;质检办公室、档案室等管理功能间。

口罩及防护服厂家申请*第II类《医疗器械经营企业生产许可证》——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。湖北省仙桃洁净口罩车间检测中心出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见下表标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器(净工作台、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温恒湿箱、显微镜、纯水机)。


黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

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    这是正规的路径,也是难度大、投入多的路径。
持正检测洁净室检测标准:
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002,
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004,
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010,
5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010,
6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010,
7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。

黑龙江省齐齐哈尔口罩净化车间检测标准

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医疗器械生产企业如何控制洁净度?
药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时,厂房的洁净度是其重点检查对象。
目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准:
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》;
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》;
GB 50073-2001:洁净厂房设计规范;
GB 50457-2008:医药工业洁净厂房设计规范;
GB/T 16292-2010:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法;
GB/T 16294-2010:医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;
YY 0033-2000:无菌医疗器具生产管理规范

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口罩车间环境检测
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