青岛市北区微生物实验室洁净度检测收费标准-天津中达检测济南分公司 洁净室检测项目：一、看你是哪个行业，不同行业有不同行业的标准。二、如果是药厂，你就找当地药检所；检测标准就是新版GMP规范洁净室标准。三、如果是电子行业，你就找当地药检所或质监局均可检测；标准是设计的ISO洁净室标准。四、如是手术室，则建议找当地卫生防疫检测所；检测标准是手术室相关国标。五、需要做的准备的都一样：1、系统先打扫好卫生，调试好。2、设计图纸、竣工图纸。六、检测项目：换气次数与风量选一（洁净级别指标）、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A级区（100级）则要增加气流组织形式实验。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

洁净间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。

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