青岛崂山区医疗器械净化车间测项目和标准-天津中达检测济南分公司
天津中达检测有限公司济南分公司主要经营检测服务、标准化服务、环境与生态监测检测服务、计量服务、认可校准服务、检验检疫服务。(snjjhjjc)我们有的产品和精干的销售及技术团队,公司承接检测、检验、计量、校准、服务。
检测项目:风量(换气次数)或风速 静压差 高效过滤器(PAO)检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,会严格参照以下七大建设要求: 无尘车间建设选址的要求;1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
GMP医疗器械车间环境检测的医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。GMP医疗器械车间的空气净化是十分关键,适用于洁净度等级规定很高的生产制造车间的空气过滤,必须有过滤器设备,药品灭菌常见环氧乙烷和甲醛含量等,用这二种汽体灭菌时尚潮流须留意其绝热指数和允许浓度,紫外光有着较强的消菌,安装操作方便,方便使用,现阶段运用普遍。该车间在现代社会当中运用频率很高的一种生产加工车间,在很多的方面和领域都是会利用到这一个类型的车间。对于一个GMP车间而言,对于自身的清洁度要求都是十分高的。
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 :- 温度:指空气中的平均动能,影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃~26℃之间,且不过±2℃的波动范围。- 湿度:指空气中含有的水分,影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%~65%之间,且不过±5%的波动范围。- 压差:指不同区域之间空气压力的差异,影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置,即*别区域对外保持正压,*别区域对外保持负压。一般情况下,相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数:指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比,影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定,一般情况下,100级以上(含)区域不低于20次/h,10000级以上(含)区域不低于15次/h。- 尘埃数:指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目,影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室(区)测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌:指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量,影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室(区)微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
检测依据:
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
高效过滤器检漏光度计法;1.被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。
天津中达检测有限公司济南分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告,主营:手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏,等项目。(snjjhjjc)
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