日照五莲县生物安全实验室检测机构-天津中达检测济南分公司 在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

在对洁净室开展洁净度检测时，虽然要求了气体的小采样量，但在具体工作上，大家应在保小采样量必要条件下，依据现有的检测仪器，尽可能选用大流量的浮尘粒子计数器。3、洁净室洁净度检测时，点的布置依据规范GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的要求：在对净化车间开展洁净度检测时，检测点应是距抹灰层1.00m的平面内；针对单边流形净化车间测点数量应不小于20点，测点间隔为0.5-2.0M。水准单边流测点仅布置在*净化车间工作中区域内；非单边流净化车间按净化车间面积小于或等于五十米2布置五个测点。

微生物检测的实验室洁净度等级要求:100级就足够了。但是100级是在10000级的环境下的局部百级。这是GMP里明确说明的。有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准。

洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

实验室洁净检测依据：GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 14925-2010《实验动物环境及设施》、GB50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

实验室洁净A、B、C、D等级的净化设计参数和气流分布设计一般如下：（1）A级洁净室：适用于微生物实验和生产操作。空气洁净度要求达到0.1～0.5μm的颗粒物浓度为35个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.3～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（1）B级洁净室：适用于微生物实验和生产操作，以及部分细胞和分子生物学实验。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为3,500个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.25～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（2）C级洁净室：适用于细胞和分子生物学实验，以及部分生产操作。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式或全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.15～0.3m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。（3）D级洁净室：适用于部分生产操作和一般实验。空气洁净度要求达到5μm以上的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.1～0.2m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。

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