南京迈捷克科技有限公司*提供第三方压力蒸汽灭菌器验证服务，根据用户灭菌器的类型和用途确定具体的验证方案。压力蒸汽灭菌是目前国内外灭菌的主要方法，具有灭菌效果可靠、无残留毒性、经济安全等优点，广泛应用于医疗卫生、药品食品、检验检疫、环境保护等领域。灭菌器需要定期进行验证，灭菌验证是直接关系到生物安全和检测质量的一个关键环节，通过真空泄漏测试、空载热分布测试和满载热分布热穿透测试可以快速确定灭菌设备的运行状态、冷点位置以及该点的灭菌效果，为保障灭菌器安全运行提供科学依据。

高压蒸汽灭菌器的验证及包含主要内容如下：

1、探头比对测试

2、真空泄漏测试

3、热分布测试

4、热穿透测试

5、灭菌效果验证（通过生物化学指示物判断）

1、概述：  描述待验证设备，如设备名称、规格型号、生产厂家、构成（箱体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污阀）、有效容积、*工作压力、功率、电源、灭菌温度、灭菌时间等。

2、目的：检查并确认该压力蒸汽灭菌器的运行和性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将来修改和重新验证该设备提供了基本数据。

3、验证内容

3.1  安装确认 （IQ）：检查该设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合技术规范要求，设备资料包括使用说明书、产品质量证明书、合格证、装箱清单、产品保修卡、设备卡等；对设备的电源功率、供电电源、安装场所和供水情况进行确认；仪表验证，灭菌器上的压力表需要定期校准，确认校准证书的有效性。

3.2  运行确认（OQ）: 在不加载样品的情况下试运行，确认灭菌器的各个局部在空载状态下功能正常，并与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度的时间符合要求，控温功能良好；真空度试验以及真空状态下的泄露试验，切断真空泵后灭菌室在10分钟内的压力变化符合规定要求。

空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌室内不同位置的温差状况。分别将温度记录仪探头放置在蒸汽进气口处、排气口处以及灭菌器温度控制和记录的探头旁边，其余记录仪均匀分布在腔内各处。按照正常标准程序启动灭菌器，连续进行3次重复性试验，检查其重现性。

满载热分布热穿透测试：在灭菌器中按照*负载装满待灭菌的产品，产品自下而上排放，分别将温度记录仪探头放置在蒸汽进气口处、排气口处以及灭菌器温度控制和记录的探头旁边，其余探头均匀分布在腔内装载各处，启动灭菌器，连续进行3次重复性试验，检查其重现性，根据记录仪记录的温度数据及F0值确定装载中的冷点位置。

3.3  性能确认（PQ）:  检测放置在冷点处灭菌负载中的生物化学指示物，如果显示符合灭菌要求，则表明整个灭菌器的灭菌效果符合要求，也可放置过程挑战装置PCD，通过其内部的生物化学指示物进行检测。

4、验证周期：灭菌器的再验证周期拟定为每年一次，当发生下列情况时应进行再验证： 更换灭菌器的主要部件或设备主要部件维修；引入新产品或产品的结构及材料发生变化；产品的包装形式及包装材料发生变化；产品装载方式发生变化；灭菌工艺发生变化。

5、依据的检测标准：1、 YY 1007-2010 《立式蒸汽灭菌器》 2、 GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》 3、 YY 0504-2016 《手提式压力蒸汽灭菌器》

6、*终评价及验证报告

7、附件：安装确认记录、运行确认记录、空载热分布测试记录、满载热分布测试记录。

8、验证日期