青岛莱西市化妆品无菌车间检测方法及流程-天津中达检测济南分公司
@青岛莱西市化妆品无菌车间检测方法及流程-天津中达检测济南分公司：化妆品无尘车间技术参数要求：（1）换气次数：（2）十万级10－15次/小时；（3）万级15－25次/小时；（4）千级50－52次/小时；（5）百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；（6）压差：主车间对相邻房间≥5Pa；（7）温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（8）相对湿度：45－65％（RH）；（9）噪声：≤65dB（A）；（10）新风补充量：送风量的20％－30％；（11）照度：≥300Lux；（12）气流→初效空气处理→中效空气处理→表冷→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理.重复以上过程,即可达到净化目的。（13）化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系,备案制是对国产皮套化妆品,必须经过严格的审查程序才备案,方可上市.对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证,双证并用,是强制性的,这一点大大的区别国际对化妆品的管理。
化妆品生产的卫生，对化妆品生产企业的卫生实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复合1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。（六）化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。（七）生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合*卫生标准。（八）使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。（九）生产特殊用途的化妆品，必须经国务卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。（十）生产企业在化妆品投放市场前，必须按照*《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。（十一）化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品微生物指标要求：微生物指标、限值、菌落数CFU/g≤500眼部，口唇和儿童≤1000其他、霉菌和酵母菌数≤100、耐热大肠菌群不得检出、金色葡萄球菌不得检出、铜绿假单胞菌不得检出。
常用的灭菌方式：化学试剂法：通过破坏其蛋白质的分子结构，使蛋白质变性，达到灭菌的效果。过滤灭菌法：用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物。分为液体过滤和空气过滤，像化妆品的洁净车间的中央空调就可以利用空气过滤的方法达到除菌，可分为初效、中效及高效过滤，需要每年定期更换滤网，并做好记录。辐射灭菌法：利用辐射产生的能量进行杀菌的方法称辐射灭菌，常见的有α－射线、β－射线、γ－射线、X－射线、微波、臭氧、紫外线、日光等。加热灭菌法：通过高温来杀死微生物的方法。可分干热灭菌和湿热灭菌两种。洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。
化妆品厂洁净车间的分区：一般化妆品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、内包装间等成品处理但不直接的区域。清洁作业区:指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品的处理区域，冷却间、待包装储存间、内包装间等。
化妆品净化洁净车间空气净化系统的工作原理：模式一：标准组合室空调风柜空气过滤系统洁净室通风保温管道HEPA高效送风口洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风回风柱回风系统吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如产品包装间、化妆品生产车间等。
天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目：十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;(snjjhjjc)实验室给水排水工程;PCR实验室;干细胞实验室;组培实验室;实验台icu检测、cma检测、持正检测、实验室、检测标准、车间检测、检测技术、检测报告、验收检测、多年服务、工程验收、仪器设备、检测效率、无尘车间、工程检测、检测、透明合理、检测咨询、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、第三方检测注册。
