青岛李沧区洁净实验室洁净度检测等级-天津中达检测济南分公司
青岛李沧区洁净实验室洁净度检测等级-天津中达检测济南分公司 洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。
目前SPF级和GF级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
3.性能检验；(1)风速、风量(分单向流和非单向流)按“规范”附录E检验，结果应符合“规范”的规定。考虑设计方或施工方为了保险，往往取明显偏大的换气次数，虽然达到洁净度标准，甚至高于设计的洁净度标准，但长期运行会造成能源的长期浪费。故要求不过设计风量的20%。过此限也是不达标。(2)当需对室内单向流品质做细致确认时，可测工作区(或规定高度)截面风速的不均匀度。风速不均匀度按“规范”附录E检验，应符合“规范”规定的计算结果。(3)静压差按“规范”附录E检验，结果应符合“规范”的规定。(4)扫描检漏应按“规范”附录D进行。(5)空气洁净度级别应按“规范”附录E检验微粒计数浓度，然后按“规范”规定程序计算出空气洁净度级别并评价。(6)室内甲醛浓度分上午、下午共测2次，按“规范”检验，每次结果应符合设计要求。(7)室内空气温度、相当湿度按“规范”检验，结果应符合“规范”的规定。(8)室内噪声按“规范”附录E检验。
化妆品微生物实验室的洁净等级无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。也就是说，要求达到洁净室内万级，净工作台内百级就Ok.
压差检测要求：1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。4）所测量记录的数据应到 1.0Pa。压差检测步骤：1）先关闭所有的门。2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。3）记录所有数据。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
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