东营gmp无菌车间环境检测第三方检测机构-安衡检测

东营gmp无菌车间环境检测第三方检测机构--安衡检测   药厂进入洁净区人员应注意什么？人员进入洁净区必需遵循下列要求：1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在的鞋架上，不得随意放置。3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在净台中操作，我们可以认为净台的空气接近无菌的。概念释义：悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。

gmp无菌车间环境检测   按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。即十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。以每立方米空气中的*允许粒子数来确定其空气洁净度等级。十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个。以此类推。

医药洁净室的温度跟湿度标准：1）GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》；100级，温度20~24℃，湿度45~60%；10000级，温度20~24℃，湿度45~60%；100000级，温度18~26℃，湿度45~65%；300000级，温度18~26℃，湿度45~65%；2）《药典》（2015年版第四部）；A级~D级：温度18~26℃，湿度45~65%；3） GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》5级~9级：无工艺要求的洁净室：冬：温度20~22℃，湿度30~50%；夏：温度24~26℃，湿度50~70%；人员净化及生活用室；冬：温度16~20℃；湿度无要求；夏：温度26~30℃；湿度无要求。

洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净室的环境受到污染，药品质量就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对洁净室进行污染控制，使其达到GMP的要求。深圳宝亮杰清洁公司结合众多洁净室的清洁项目经验，给大家一些洁净室污染控制的建议。

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