济宁生产制药房间检测检测标准-安衡检测

济宁生产制药房间检测检测标准--安衡检测   3.门窗材料洁净室的门窗材料应选择自然变形小，制作尺寸误差小，并易控制缝隙，气密性好的材料。一般情况，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，相对于白铁风管工程在选择材料上也比较严格的。洁净室更加不宜用木制品，以免受潮长菌，有条件的内门也可选用金属或金属涂塑制品。对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品。

二、运行管理：(1)正确使用药厂洁净车间；洁净车间内的物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。　(2)设置严格的工作流程；设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。(3)控制清洁质量；洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流洁净车间系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

生产制药房间检测   制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；*，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

洁净度的数字越小表示洁净度月高，做净化的要求就月高，空气中的颗粒物就月少，比如百级的洁净度要求就比万级高，万级比10万级高，10万级就比30万级要高了；无尘净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。无尘车间的净化洁净度根据生产工艺要求，合适就好。百万貌似没有这个称呼，要不就是百级，过三十万级基本上就不算是净化。

洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在净台中操作，我们可以认为净台的空气接近无菌的。概念释义：悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。

安衡检测空气净化服务（山东）有限公司位于山东济南，是一家专注于为各类洁净室提供全方位检测、验证和服务的*公司。我们拥有一支由经验丰富的*人员组成的团队，能够提供从检测、数据分析到的一站式服务，帮助客户确保其生产环境符合国际和国内标准。主要经营生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、pcr实验室、负压病房、医用设备、医疗器械车间、食品、电子、医药、兽药、等净化车间中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务。环境应急治理服务;室内空气污染治理;环保咨询服务;大气环境污染防治服务;大气污染治理;环境保护监测等等sxanhengjc

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