济宁洁净场所检测生物安全柜无尘车间洁净室验收检测

洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由的第三方检测机构进行检测并出具报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

电子厂、制药厂、手术室、生物净化工程特点介绍:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

净化工程应用范围较广的四大领域主要是指∶电子工厂、制药厂、手术室、生物安全实验室，不同领域净化控制系统要求各不相同，同时这些领域控制标准可广泛应用于其他行业，如电子工厂净化工程的控制系统可用于PCB生产车间、电器、注塑车间等。四大领域净化工程的控制特点有以下不同∶

电子厂、制药厂、手术室、生物净化工程

电子工厂洁净度直接影响到电子产品的质量，采用一次送风、二次送风系统，大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气，达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级，局部门需要5级或4级之间，在工程完工后需要静态验收。

制药厂净化控制三个目标分别是洁净度，气闸室广泛使用六级标准，控制洁净室内无交叉污染;CFU是指洁净室内活菌个数：工程需要获得*GMP完成了这三个目标才能是一项合格的净化工程项目，工程系统需用值班风机局部5级，由药检局动态监控，静态验收后使用。

手术室控制较为严格，采用MAU+AHU系统，送风天花3m*3m上干级净化级别，验收标准为静态验收，动态验收温度、湿度、CFU。通常情况下患者在做手术时感染率为25%，根据统计目前手术感染率达10%-15%，许多医院以日常手术感染率为考核手术室净化工程的优良指标。

生物安全实验室净化工程控制特点我国已制订相关安全条令，工程净化设备选用生物安全隔离服、独立供氧系统，废液、废气统一净化通过严密性试验后处理，采用密闭隔离器，负压二级屏障系统，保障人身安全，并制订好完善的生物安全实验室净化管理条令。

 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容∶

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室 （脱外句间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，法净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到琼。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列***大值∶

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4m2（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。