青岛莱西市实验室洁净程度检测机构要求-天津中达检测济南分公司 实验室环境检测项目：风口送风量、房间或系统新风量、房间排风量、室内工作区截面风速、工作区截面风速不均匀度、送风口或特定边界的风速、静压差、开门后门内0.5m处洁净度、洞口风速、房间甲醛|氨|臭氧|二氧化碳浓度、送风高效过滤器扫描检漏、排风高效过滤器扫描检漏、空气洁净度级别、表面洁净度级别、温度、相当湿度、温湿度波动范围、区域温度差与区域湿度差、噪声、照度、围护结构严密性、微振、表面导静电、气流流型、定向流、流线平行性、自净时间、分子态污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物学评价

按照现行版GMP与药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流抗生素微生物实验室、放射性同位素室洁净度等级不应低于D级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版GMP，

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

洁净室的气体洁净度等级检测洁净室在建成投产以前都必须根据空态、静态数据、动态性来查验其气体洁净度等级。说白了空态检测，便是洁净室内沒有一切生产线设备和微生物，并且净化室内空气调整系统软件是一切正常运行的情况下；静态数据检测，字面意思，生产制造安装设备进行，都还没进到生产制造情况的情况下；动态性检测，就更简易了，便是全部的生产制造处在一切正常运作的状况下对其溫度、环境湿度、正压力、排风量风速等开展检测。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、GF级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

2. 实验室洁净工程检验项目及方法；(1) 实验室洁净工程在高效过滤器现场检漏后的必测项目，是目前看到的国内外相关标准，如《洁净室及相关控制环境国际标准》ISO 14644中较全面的。特别是新增了与环保有关的项目(如甲醛)和使用净化器场合有关项目(如臭氧)，则是突显对洁净室质量要求的提高。新增的生物学评价又包含几个分项，是国内外相关标准所没有的，这是根据当前国内实践的需要提出的，已有成熟的方法；分子态污染物和表面洁净度则是国际上新出现的内容，在国际标准中也无具体方法。(2) 实验室洁净工程检验前，应对所测环境作清洁，但不得使用一般吸尘机吸尘。 擦拭人员应穿洁净工作服，清洗剂可根据场合选用纯化水、有机溶剂、中性洗涤剂或自来水。(3) 检验项目首先应测风速、风量、静压，然后检漏，再测洁净度。在其他必测项目测完并完成表面灭菌后，测定细菌浓度。测定细菌浓度前不得进行空气灭菌，后测定选测项目。(4) 上表中的检验项目应按“规范”附录中的方法进行检验。当有明显理由不便执行“规范”的检验方法时，可经委托方(用户)和检验方双方协商采用其他方法，并载人协议。采用双方协商的方法，是国际标准中常用的方法，使得标准更贴近现实，更有可操作性，过去国内标准很少有此提法。中净环球净化可提供洁净工程、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

天津中达检测有限公司济南分公司是一家的第三方洁净室（洁净度）检验检测机构，(snjjhjjc)获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书（CMA）为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务，出具第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质、日常洁净监测。