青岛莱西市实验室洁净工程检测机构要求-天津中达检测济南分公司 GMA车间检测要求：1、温湿度；洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

洁净室的气体洁净度等级检测洁净室在建成投产以前都必须根据空态、静态数据、动态性来查验其气体洁净度等级。说白了空态检测，便是洁净室内沒有一切生产线设备和微生物，并且净化室内空气调整系统软件是一切正常运行的情况下；静态数据检测，字面意思，生产制造安装设备进行，都还没进到生产制造情况的情况下；动态性检测，就更简易了，便是全部的生产制造处在一切正常运作的状况下对其溫度、环境湿度、正压力、排风量风速等开展检测。

为保测定结果的准确性，除严格控制进入洁净室的测定人员外，并严禁携带书籍、报刊、纸张以及其他与测定工作无关的的物品进入洁净室。不允许在室内做大幅度的动作和嬉闹，造成地面尘粒飞扬。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

风速风量换气次数；洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室风量除以法净室的容积求得。

就是要符合实验室生物安全的要求,根据《实验室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSI．-4实验室半污染区和污染区的洁净度要达到1万级一10万级的洁净度。在生物安全实验室建成后或维修、更换HEPA滤器后，必须对半污染区和污染区的空气进行洁净度的检测。检测的技术方法可以按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ?1—90)中的规定方法进行。 实验室前沿只关注实验室的网站

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

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