日照东港区微生物实验室洁净度检测的要求-天津中达检测济南分公司 洁净车间的检测首先应明确洁净车间或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》和ISO14644标准的规定，洁净车间检测状态分为空态、静态和动态三种。①空态检测设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态检测。②静态检测设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态检测。③动态检测设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下所进行的测试称为动态检测。(2)洁净车间的检测可分为洁净车间工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测。运行中的洁净车间或洁净区的监测和定期进行综合性能测试，目前尚未引起有关方面的重视，在修订后的《洁净厂房设计规范》附录C中规定了“洁净车间或洁净区性能测试和”的要求，其目的是对洁净车间进行监测和定期进行综合性能测试，以该洁净车间始终符合设计要求，确保工厂的产品生产环境满足产品质量要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。(3)建设单位*关心运行状态下的洁净车间空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果即动态的测试结果。而施工者，通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收。

标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、GF级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

压差；这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界*远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

微生物检测的实验室洁净度等级要求:100级就足够了。但是100级是在10000级的环境下的局部百级。这是GMP里明确说明的。有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准。

与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

实验室洁净工程检测：1. 一般规定；(1) 实验室洁净工程的占用状态，检验时，对实验室洁净工程的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态；工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态；使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时，也可经建设方(用户)和检验方协商确定检验状态。1)空态是设施已经建成，所有动力已接通，并具有运行条件，但无生产设备、原材料及人员进入，无生产活动。2)静态是在“空态”基础上，生产设备已经安装，具备了生产活动条件，并按建设方(用户)及供应商同意的状态运行，但无生产人员和生产活动。3)动态是设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。(2)静态检验，工艺设备运行而无人的静态检验，适用于自动操作、自动生产和不需要人或不可能有人在场的稳定环境。工艺设备不运行且无人的静态检验，适用于现场为手动操作、管理的环境。在实际竣工检测中，以静态居多，空态少见。在实验室洁净工程检测前，应对工艺设备和实验室洁净工程内部进行认真清洁，以免影响测试数据。(3)检测人员，检测洁净度等级时，检测人员应保持较少的人数，须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于仪器、仪表下风侧，尽量减少走动和动作幅度。(4)检测状态，对于综合性能全面评定的检测状态，应由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位协商，确定出满足产品质量要求的检测状态。若定为动态检测，则实验室洁净工程内的工艺设备运行、人员的操作程序等均应符合实验室洁净工程内的要求，这些因素是实验室洁净工程施工单位不可掌控的。尤其是实验室洁净工程内工作人员的活动，更是无规律可循，故经常出现“静态”竣工验收合格的实验室洁净工程，在投入运行后，在“动态”下却不符合实验室洁净工程的要求，即动静比太大。可见实验室洁净工程动态使用效果，与许多因素有关，这就需要由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位(尤其是建设单位和施工、调试单位)共同努力，多方面探寻原因，采取有针对性的措施，经过一段时间的磨合，才能建造出真正合格的洁净室。

开展pcr实验室应具备的条件：1、必须拥有标准的的PCR荧光实验室;实时荧光定量PCR技术于1996年由美国Applied Biosystems公司推出，由于该技术不仅实现了PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，目前已得到广泛应用。2、检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求;荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。3、必须通过*临床检验中心的验收和;4、检测人员必须通过*临检中心业务培训并取得合格证书;PCR实验室内工作人员必须参加由*卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合*卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。5、必须在无菌无尘环境下进行操作（意思就是有洁净度要求，但是没有严格的洁净等级规定）。

天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目：(snjjhjjc)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。