青岛李沧区洁净实验室洁净度检测的要求-天津中达检测济南分公司 与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

按照现行版GMP与药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流抗生素微生物实验室、放射性同位素室洁净度等级不应低于D级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版GMP，

目前SPF级和GF级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。

洁净室检测的方法有很多，一般洁净室检测测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。一些人或许认为，生物安全柜不过是一个装有风机和一些HEPA过滤器的铁箱子；事实上生物安全柜检测要复杂的多。同样，保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。对于生物安全柜的使用单位，对安全柜进行定期有效的性能检测是确保其处于安全性能状态的必要措施。

在实验室洁净设计中，气流分布是非常重要的一环，气流要按照要求流动，避免形成污染流的区域。对于上送风、下排风方式的洁净室，空气经过高效过滤器后，经过送风口垂直向下送风，空气在地面产生湍流，再通过下方的排风口流出。对于全层送风、全层排风方式的洁净室，空气经过高效过滤器后，由送风口均匀进入室内，再通过排风口排出。

2. 实验室洁净工程检验项目及方法；(1) 实验室洁净工程在高效过滤器现场检漏后的必测项目，是目前看到的国内外相关标准，如《洁净室及相关控制环境国际标准》ISO 14644中较全面的。特别是新增了与环保有关的项目(如甲醛)和使用净化器场合有关项目(如臭氧)，则是突显对洁净室质量要求的提高。新增的生物学评价又包含几个分项，是国内外相关标准所没有的，这是根据当前国内实践的需要提出的，已有成熟的方法；分子态污染物和表面洁净度则是国际上新出现的内容，在国际标准中也无具体方法。(2) 实验室洁净工程检验前，应对所测环境作清洁，但不得使用一般吸尘机吸尘。 擦拭人员应穿洁净工作服，清洗剂可根据场合选用纯化水、有机溶剂、中性洗涤剂或自来水。(3) 检验项目首先应测风速、风量、静压，然后检漏，再测洁净度。在其他必测项目测完并完成表面灭菌后，测定细菌浓度。测定细菌浓度前不得进行空气灭菌，后测定选测项目。(4) 上表中的检验项目应按“规范”附录中的方法进行检验。当有明显理由不便执行“规范”的检验方法时，可经委托方(用户)和检验方双方协商采用其他方法，并载人协议。采用双方协商的方法，是国际标准中常用的方法，使得标准更贴近现实，更有可操作性，过去国内标准很少有此提法。中净环球净化可提供洁净工程、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

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