宁夏洁净室高效过滤器检漏检测--持正检测   高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

高效过滤器更换频率：1.随着空气净化系统运行时间的累积，高效过滤器容尘量不断增加，风量减小，阻力加大，须进行更换。在下列任何一种情况下，应更换高效过滤器；2.气流速度降到低限度。即使更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。3.高效过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍。4.高效过滤器出现无法修补的渗漏。 

洁净室高效过滤器检漏  对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到*低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。

对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到*低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。

我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001”及“高效空气过滤器GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍。

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