天津药品洁净区环境检测标准--天津中达检测山东公分司 

洁净手术室原理：洁净手术室采用洁净空气的具体措施，使室内空气洁净度能够满足各种操作的要求，并提供适当的温度和湿度，创造洁净舒适的手术空间环境。借助初级、中效和高效的空气过滤器，通过出风口把这些空气引入手术间,再把有污染的空气排出去，使手术室始终处于洁净状态。

医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。

药品洁净区环境检测 3、洁净手术室细小天气的测定暖度和相对于于湿度接纳数字暖湿度计测定距空外0.8m高的外心里和高度和相对于于暖度，每间侧3次，取均匀值。对于I级洁净手术室和洁净辅佐用房外到达100级洁净度的手术区和送风区的截里风速，接纳6004型微风速计仪测定，测里范畴为送风心正投影区边境0.12m内的里积，匀称布里，测里间距为0.3m，测里高度距空外0.8m。测患上数据供均匀值。

医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

检测项目：空气洁净度、静压差、高效过滤器检漏、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、平均风速、噪声、照度。检测标准：GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

天津中达检测有限公司山东分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。zdjndzgs