北京医院洁净室洁净度检测方法--天津中达检测山东公分司 

检测项目：洁净手术部用房主要技术指标即检测指标：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度。洁净室生产应用范围：生物制药、医疗器具、食品、饮用水及饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净手术部等。洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等。

医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。

医院洁净室洁净度检测 调试报告：(1)调试结束后应立即整理数据，数据计算应准确可靠，一般情况下至少一人计算，一人校对。(2)对原始测定资料进行分析，对有问题的还可进行调整，并反复多次。(3)如对调整以后的工况感到理想和满意，可再次进行一次全方位测定作为新工况状态下的参数。(4)全部完成调整及测定后，各小组写出调试报告，调试报告应包括以下内容：①调试目的；②调试日期及具体步骤；③原始测定数据及数据分析；④调整方式及经过；⑤调整结果；⑥存在的问题等；(5)在各组完成的调试报告的基础上，由负责人完成整个项目的调试报告，并存档备案。

◆设备性能测定与调整:1、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量负荷、温湿度控制精度要求等过程；2、调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在不足明细表中，按时修改完；3、备好调试所需的仪器、仪表和需要的工具和有关记录事宜；4、在各分项目调试完毕之后进行空调系统综合性能测定，测定系统联动运行的综合指标是否满足设计要求，如达不到应在测定中作进一步调整；5、对洁净室进行洁净度、温度、湿度及静压值进行测试，如达不到要求，则需进一步调整。

无尘车间洁净室综合性能全面评定的状态应由建设单位、设计单位、施工单位共同协商确定。通过三方协商探讨既能保证公平性也能满足保证投产产品的质量要求。如果协定为动态检测，则必须保证无尘车间内的工艺设备、原材料、工具、工作人员的操作程序、工作服等均须符合洁净室内的 要求和标准。

洁净室检测项目，温度和湿度； 洁净室或洁净设施的温湿度测量通常分为一般测试和综合测试两个等级。 一级适用于空置状态的验收测试，二级适用于静态或动态综合性能测试。 该类试验适用于对温湿度性能有严格要求的场合。 该测试在气流均匀度测试后和空调系统调整后进行。 在本次测试时，空调系统已全面运行，情况已趋于稳定。 在每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并给传感器足够的稳定时间。 测量应适合实际使用目的，待传感器稳定后开始测量，测量时间不少于5分钟。 该测试的目的是验证完成设施与周围环境之间以及设施内空间之间保持压差的能力。 此检测适用于所有 3 种占用状态。 该测试需要定期进行。 压差测试应在所有门关闭的情况下进行测试，从高压到低压，从布置中离外面*远的内室开始，依次向外测试； 相邻的不同等级的洁净室有孔相连（区域），孔的入口处应有合理的气流方向等。3.差压检测要求：（1）静压差的测量要求洁净区的所有门都关闭。（2）在洁净平面上，应按照洁净度从高到低的顺序进行，直到检测到与外界直接相连的房间。（3 ) 测头可位于室内任何位置，不受气流影响，测头表面与气流流线平行。（4 ) 测量和记录的数据应到1.0Pa。

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