山东省威海市病房洁净检测怎么检测--天津中达检测山东分公司

DKL-100B

洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。 洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。 洁净室卫生检测环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求 3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。 4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。 5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 洁净室卫生检测标准： （1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 （2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 （3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 （4）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 （5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 （6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 （7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 洁净室的发展与现代工业、*技术密切联系在一起。由于精密机械工业（如陀螺仪、微型轴承等加工）、半导体工业（如大规模集成电路生产）等对环境的要求，促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过，在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%，64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。

对于食品工厂设计装修来说，食品工厂洁净室检测主要是指对食品工厂洁净室或洁净区域的空气洁净度等级等进行测定，生物洁净室还应进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测；在洁净房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以该食品工厂洁净室或洁净区域始终符合要求。 一、食品工厂洁净室的检测应首先洁净室或洁净区的占用情况，洁净室的检测状态应根据《洁净厂房设计规范》和ISO14644标准的规定划分为三种类型的空气、静态和动态。 1、空状态检测。在没有生产设备、材料和生产人员在场的情况下进行的试验称为空气状态试验。 2、静态检测。设施已完成，生产设备已按照用户和供应商商定的方式安装和操作，但在没有生产人员在场的情况下进行的试验被称为静态检测。 3、动态检测。设施应在规定数量的人员在场的情况下，以明确的方式操作，以共同商定的方式进行的测试应称为动态测试。 二、食品工厂洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收、综合绩效评价的检测与运行、定期综合性能检测的检测。运行中洁净室或洁净区的监测和定期的综合性能试验尚未引起有关方面的重视。修订后的《洁净室设计规范》附录中规定了“食品工厂洁净室或洁净区性能试验和”的要求，其目的是对洁净室（区）进行监测，并定期进行综合性能试验，以证明洁净室（区）的洁净室（区）始终满足设计要求，确保工厂生产环境满足产品质量要求，达到稳定的产品质量和产量，创造较好的经济效益。

1、药品生产企业的确认：是证明厂房、设施和设备正确运行并达到予期效果的一系列活动。