建造兽药GMP车间，首先要符合新版兽药GMP要求。有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期*长不过2022年5月31日。

兽药GMP车间选址问题

1、要选择对兽药质量没有污染源，大气含尘、含菌浓度较低，自然环境好的区域；

2、远离易产生粉尘、有害气体的场所；

3、选择的地址环评达标，且水、电、气、交通便利；

4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不宜少于50米。

兽药GMP车间布局重点问题

1、人流、物流通道分开，防止生产感染；

2、动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定，并取得动物实验合格证；

3、厂房面积要足够，要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等。

4、做好三废处理、动物房等严重污染物区域的布局，防止污染。

兽药GMP车间洁净厂房布局重点问题

1、人员、物料各自设置净化室，进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口，污染严重的物料，设置独立的出入口；

2、每一个洁净区都设立安全出口，人员、面积较小的，可只设立一个口；

3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时，要采取人净、物净处理；

4、做好净化系统的配置，送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备；温度、湿度、噪音的控制调控；

5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。

兽药GMP车间用到设备配置

1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；

2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；

药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。   (dezhou1022xthbgcgs)

兽药GMP车间用到设备配置

1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；
2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；

兽药GMP车间选址问题

1、要选择对兽药质量没有污染源，大气含尘、含菌浓度较低，自然环境好的区域；
2、远离易产生粉尘、有害气体的场所；
3、选择的地址环评达标，且水、电、气、交通便利；
4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不易少于50米。

洁净生产区与设施
（1）、洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的方法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的。一般有5种方式维持。
  ①依靠末端送风口的高效或亚高效过滤器的洁净气流稀释或置换室内空气来实现和维持。
  ②单向流(百级和局部百级)靠有一定速度的洁净气流来实现和维持。
  ③乱流(万级至30万级)靠一定换气次数(洁净空气里相当于洁净室体积的倍数)来实现和维持。
  ④保持室内外一定压差。相邻洁室静压差大于5帕，洁净室与一般区静压差大于10帕，洁净室与室外大气(含与室外直接相通区域)的静压差大于12帕。
  ⑤控制室内发尘量。

1、洁净度级别掌握以下原则
①对无生命微粒和有生命微粒都实行控制；
②对≥0.5μm和≥5μm两个粒径的微粒都控制；
③沉降菌浓度和浮游菌浓度任选一种控制；
④静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态；
⑤应注意的是验收时要有资质单位的洁净度检测报告，这个报告的有效期只有半年。
2、兽药生产环境洁净度级别的具体要求
（1）、*终灭菌无菌兽药
①万级背景下的局部百级：大容量静脉注射剂(≥50ml)灌封；
②万级：注射剂的稀配、滤过；大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；直接接触兽药的包装材料*终处理后的暴露环境。
③10万级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配，大容量注射剂的轧盖；直接接触兽药包装材料的*一次清洗。
（2）、非*终灭菌无菌兽药
①万级下的局部百级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触兽药材料*终处理后的暴露环境。
②万级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
③10万级：轧盖、直接接触兽药包装材料的清洗。
（3）、非无菌兽药
①10万级：非*终灭菌口服液生产的暴露工序，深部组织创伤外用药、眼用药的暴露工序，除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
②30万级：*终灭菌口服液的暴露工序；片剂、颗粒剂、胶囊剂等口服兽药的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；直肠用药的暴露工序；非无菌原料的精、烘、包工序。
3、洁净室的设置
①洁净度级别相同的洁净室宜相对集中；
②不同洁净度级别的洁净室宜按里高外低布局，并有指示压差的装置或监控报警系统；
③高级别洁净室应布置在无关人员*少到达外界干扰*少的区域，并靠近空调机房系统；
④不同洁净度级别室之间相互联系(人、物进出)时，应按人净、物净措施处理；
⑤原辅材料、半成品、成品存放区域尽可能靠近与其相关的区域，减少混杂与污染；
⑥备料室、称量室，取样室需在洁净环境下取样的应在仓库设取样室、无此条件的可以在称量室内取样，级别同初次使用该物料的洁净室；
⑦设备及容器具清洗室、存放室。10万级、30万级可设在该区内，百级、万级宜在本洁净室外清洗，洗涤后应干燥，级别不低于10万级，进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。存放室也可以不单设，在清洗室内设存放柜；
⑧洁具洗涤、存放室宜设在洁净区外。如设在洁净区内与使用的级别相同，并防污染；
⑨工作服洗涤、干燥室，10万级、万级、百级洁净服的洗涤、干燥，灭菌应在洁净区内(级别不低于30万级)，无菌服的整理室、灭菌室应与使用此工作服的洁净室相同。不同级别区域工作服不能混洗，但可用一台洗衣机分开洗。
⑩青霉素类、β-内酰胺结构等高致敏性兽药必须设置独立的洁净厂房，设施及独立空调系统，中药材的前处理、提取、浓缩，以及动物脏器、组织的洗涤或处理必须与制剂严格分开，生物制品应按微生物类别、性质及生产工序不同，设置各自的生产区、贮存区域或贮存设备。

4、洁净室的工艺布局
  应遵循以下原则：一是按工艺流程和各工序要求的洁净级别布局，合理、紧凑、便于生产操作管理；二是工程造价低；三是使用维护费用低。
①人员、物料设各自的净化室和设施；进、出不同洁净级别厂房的人员、物料出入口分别设置，极易造成污染的物料(如有毒有害物料、生产中的废弃物)应设置出入口。
②用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。
③每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向各设一个，面积较小或人员较少时也可只设一个。
④通向室外的门和安全门应向外开启，其余的向压力大的方向开启。
⑤人净措施及人流
更衣：一般生产区：换鞋→脱外衣→换普通工作服→进入一般区
30万级和10万级：换鞋→脱外衣、洗手→穿洁净服→手消毒→缓冲→进入非无菌洁净区局部百级和万级：换鞋→脱外衣、脱内衣、洗手脸→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区或换鞋→脱外衣、脱内衣→淋浴→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区。缓冲室的设置可设也可不设，一般在强毒生物制品生产中设淋浴式更衣和缓冲室，进入全室百级的无菌洁净区，可以设一个无菌衣罩衣处。更衣室的设置要采取通过式。
⑥物净措施及物流特殊品种生产的门应不同时开启。
脱外包净化可设在一般区，对洁净区保持负压或零压，脱内包净化应设在洁净区或与洁净区相邻，与洁净区保持负压，配合紫外灯消毒。
 传递窗：洁净区与非洁净区之间物料的短暂传递要用联锁型传递窗；
 洁净区内的一般室间传递(含级别不同)可用一般型；
 无菌和非无菌，强烈污染源和无污染源的室间传递，用联锁型；
 非常担心交叉污染的重要场合之间的传递，用净化型。
 洁净区内一般不设物料电梯；设传输设备时，不应在万级强毒、活毒生物洁净区以及强致敏性洁净室与低级别洁净室穿越，洞口气流从正压流向负压。

5、净化系统包括送风、回风、排风管道及其配件、新风处理设备、空调处理设备和送风末端，广义的把洁净室也包括在内。
①需独立空调系统的对象：β-内酰胺结构类药物；青霉素等强致敏性药物；强毒微生物及芽孢杆菌制品。青霉素分装车间的回风口应设置中效或亚高效过滤器。
②不能用循环风的对象：产生易燃易爆气体或粉尘的场合(动物试验饲养室)。
③需要负压的对象：青霉素等高致敏性药物的精、烘、分装工序；烈性传染病，人畜共患病及芽孢菌制品车间；产尘量大的如固体制剂的粉碎、过筛、配料、制粒、压片等工序。
④排风需高效过滤器的对象：青霉素及强毒微生物操作区的排风，管路上还应装有中效以上过滤器的逆止阀，防倒灌，保护高效过滤器。
⑤净化空调的特点：一是三级过滤，新风口设一级过滤，空调和内机正压段和回风口设二级过滤；送风口设三级过滤。二是末端过滤。三是风量能耗大。
⑥温度和湿度，温度控制在18℃～26℃；相对湿度控制在30%～65%。
⑦噪声(dB,A)，动态测试时百级≤65，万级背景下局部百级局部百级≤65，周连区≤63，万级(10万级、30万级)≤60。

山东佳铂检测技术有限公司，是一家检测技术服务、技术咨询、室内环境检测服务企业。检测项目多种多样，空气检测、洁净室检测，公共卫生检测、中央空调检测、水检测、土壤、板材检测等检测服务。在同行业中脱颖而出，成为行业军。*从事各种环境检测方面的企业。