宣武区灭菌器实时无线温度验证机构

为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。

    *提供脉动真空灭菌柜温度验证、冻干机温度验证、隧道烘箱验证、马弗炉验证、冰箱热分布验证、培养箱验证、干燥箱温度验证、台式蒸汽灭菌器温度验证、立式圆形压力蒸汽灭菌器温度验证、干热灭菌烘箱验证、安瓿灭菌柜验证、水浴灭菌柜验证等。

灭菌器温度验证除了对设备的基本要求外，药厂一般需要针对灭菌器做以下的一些测试来确保灭菌器的使用是否符合要求。

一、温度分布：温度分布一般分为空载温度分布和负载温度分布，负载温度分布又根据实际灭菌情况一般会进行总线小负载以及满载两种情况（视实际灭菌情况而定，不同药厂需求不一样，测试条件也就不一样）

二、热穿透实验：一般情况下分为湿热灭菌和干热灭菌两种，由此会涉及到一些基本概念，灭菌效果衡量F值

F值：在z值条件下，一个温度为T，时间为t的灭菌程序，等效于Tref时所需要的时间。

F0值：（湿热灭菌效果衡量）

      在Z=10℃条件下，一个温度为T，时间为t的灭菌程序，等效于Tref=121.1℃时所需要的时间。

FH值：（干热灭菌效果衡量）

      在Z=20℃条件下，一个温度为T，时间为t的灭菌程序，等效于Tref=170℃时所需要的时间

      干热出热原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃

注释：①灭菌温度系数Z值：某微生物的D值下降为之前的1/10所需要升高的温度

          ②微生物耐热参数DT值：在温度为T的条件下，使得微生物减少90%所需要的时间

不同药厂根据所需要灭菌的物品的不同，所要求的F0值或Fh值也不同，这个要根据具体情况而定。

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验证建议：

针对灭菌柜类设备温度验证：空载温度分布及满载温度分布/热穿透、生物指示剂挑战试验是必做项目，有实际需求的客户，可挑选增加半载热穿透/半载温度分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行或由旦霆科技提供生物指示剂并负责培养。    (sdcxjchjyxgxfzhting)

针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）

温度验证流程:

① 测温传感器零点，高点校正。
② 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出*冷点。
③ 温度装载热分布，具有*少三次的温度重现性，确定*冷点。
④ 温度装载热穿透，同样必须具有三次的温度重现性，在设定的灭菌程序下，确保*冷点F0值满足工艺要求。
⑤ 单独的微生物指示剂测试报告。

山东持正环境检测技术有限公司（简称“持正检测”）是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的山东省的第三方检测机构。从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。