山东世纪纵横检测有限公司；口罩车间检测、防护服车间检测 、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、PCR实验室验收检测、食品工厂、矿泉水工厂、乳制品工厂、食品厂净化车间、洁净室检测、实验室检测、电子无尘车间检测、制药车间检测、食品洁净车间检测、第三方环境检测

服务内容:洁净室检测检测类型:洁净检测,

环境检测类型:洁净度验证,

行业类型:第三方检测,

安全质量检测类型:可靠性检测, 可检测地区:（上门服务）

自从*冠状病毒爆发以来，口罩已成为每个人的必需品。随着许多地区企业开始“复工生产”，对口罩的需求也在增加“一罩难求”已成为当前比较紧迫的问题。为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产口罩。
看似简单的一只口罩，其生产流程是很复杂的。

建设口罩厂的必要条件是什么？

生产口罩需要购买哪些材料和设备？

口罩车间有什么要求？

口罩的生产工艺流程是什么？

下面为您详细介绍。

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口罩分类：
1、 普通装饰口罩
这种口罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。不能用于*冠状病毒的防感染。普通服装生产公司可以生产。它不属于医疗器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。
2、 劳动防护面具。
这种口罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。市面上的各种防尘口罩、PM2.5口罩和含活性炭层口罩都属于这一类。它属于特殊劳动防护用品，对新冠状病毒的感染可能有一定的防护作用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病毒，生产这种口罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许可证。

3、 医用口罩。
医用口罩分为三类。
（1）医用外科口罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的*冠状病毒中，它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性口罩属于医用外科口罩。
（2）医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用，当取下时，口罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
（3）持续正压通气口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡眠治疗等无创通气支持。这种不常见，有需要的病人才使用。

医疗器械类口罩（医用防护口罩、医用外科口罩等）属于第二类医疗器械，应当具备以下生产条件：

一、营业执照

企业应先取得工商营业执照。

二、产品注册

企业要到省级药品管理部门进行医疗器械产品注册。

具体执行《医疗器械管理条例》，提交如下材料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

三、生产条件及许可申请

1、医疗器械类医用口罩生产条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及*技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求等条件。

2、《医疗器械生产许可证》申请：

满足条件后，企业申请许可证需按照《医疗器械生产管理办法》（第二章 生产许可与备案管理）相关规定，向省药品管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

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四、标准要求

企业取得《医疗器械生产许可证》后方可从事医用口罩的生产活动，所生产产品需符合*相关标准。医用防护口罩需满足GB19083-2010医用防护口罩*标准要求，医用外科口罩需满足YY0469-2011医用外科口罩行业标准要求。

一次性医用口罩的生产环境

根据《医疗器械管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》, 合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和*技术人员生产符合*标准、行业标准和*有关规定。

熟悉医疗器械分类的人知道, 医疗器械分为三类,口罩属于第二类。无论是医用杯型防护口罩还是一-次性医用面罩,生产环境必须是10万级(医疗称: D级洁净车间)或以上的洁净车间生产,这是*强制性要求。生产环境必须无尘、无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。:十万级净化车间

无尘洁净车间

1.物流方面:从初始挑选原料到*终成型内包,全程都必须无尘、无菌

化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运

输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。

2.人员方面:从更衣>>?洗手消毒/缓冲? >>风淋消毒>>?洁净走

廊? >>各个洁净车间都必须无尘化。

3.第三方检测:口罩生产车间装修完成后需要通过第三方*检测达标后方可生产使用。