枣庄制药车间检测报告--安衡检测   　药厂净化车间的检测：1、测定前净化空调系统应连续运行至少；2、 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

无菌室洁净度检测方法及标准是什么？无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因而,普及洁净度的常识,加强洁净度的检测作业,提高洁净室维护管理的知道,在当前实际作业中就显得尤为重要。现在,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种类型的尘埃粒子计数器,其性能指标均迥然不同,基本上能契合检测要求。对洁净室测验中一般依据洁净室的面积、洁净度的等级确认采样点数目、方位和采样量等多因素来决定的。

制药车间检测   洁净车间，亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些净化工程公司，

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；*，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

洁净室污染控制的建议:（1）加强人员管理;　　在洁净室中，人是*的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。洁净室内微粒来源发生源比例为：7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此，在进入洁净室前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴AClean洁净丁腈手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。（2）严格控制人流物流;　　洁净室应设的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。除了人员进出洁净室的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。（3）合理布局空间面积;　　合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。同时，车间内部应设有物料的中间站便于明确分区，以*限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。（4）提高设备水平;　　洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可*限度的防止产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。（5）分设空调净化系统；　洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至*低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

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