源城区色谱仪器计量检测

实验室检测/校准质量风险的评估和应对

一、质量风险准则的确定

进行质量风险管理，首先应确定质量风险准则，准则体现了实验室的风险承受度，反映了实验室的质量价值观、目标和资源，也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。

二、质量风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析，对质量风险作出评估。

(一)风险识别

风险识别是发现、确认和描述风险的过程，包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节，可通过数据分析、行业比较、质量、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:

1.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行*法律法规和政策规定，影响合法性质量目标实现的因素。例如，伪造数据，实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准，在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
2.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求，影响合规性质量目标实现的因素。例如，获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源，能力验证的项目和频次不符合要求等。
3.能力风险。由于实验室在人员技术能力、设备、设施方面的不足，影响质量目标实现的因素。包括校准/检测人员不完全具备能力；原先有能力，但由于方法、设备、设施等发生变化导致实验室能力的下降。
4.系统风险。由于实验室在组织、过程等质量管理体系设计方面的不足，影响质量目标实现的因素。例如，程序、作业指导书规定不够具体，接口不够清晰导致执行中发生偏差。
5.不明风险。由于无法预料的因素，或未能识别的潜在缺陷，影响到质量目标的实现。例如，环境条件发生未被识别的波动等不明情况。

(二)风险分析

风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评估和风险应对提供支持。风险分析主要考虑风险发生的可能性、影响与造成后果以及潜在问题的检出度。表1为风险发生可能性的评级。

风险发生所造成影响的评级如表2所示。

风险对客户预期的影响，可从以下两方面来考虑:

(三)接受风险

(四)转移风险

转移风险是指通过某种安排，把自己面临的风险全部或部分转移给另一方。通过转移风险而得到保障，是应用范围*广、*有效的风险管理手段。实验室活动中，采取分包的形式将出自己能力范围的检测/校准业务交由具备资质与能力的机构承担，可以视为转移风险。 

四案例分析

例1:对行政执法部门使用的强制计量器具进行校准。
风险评估:行政部门执法使用的强检计量器具，譬如公路测速仪，其数据准确与否将影响判罚，在行政当事人不服判罚时还可能引起诉讼。根据《计量法》的规定，强检计量器具应实行强制。若进行校准，即使测量数据准确，但用于判罚也于法无据。从以上分析可知，风险的影响度高，可能性大，应采取风险应对措施。
风险应对:向委托的行政机关解释与校准在法律上的差异以及可能产生的后果，告知本机构不具备的资质或条件。若实验室具备资质，先前也进行了，但由于某些特殊原因一时不能进行，如果委托的行政机关坚持要实验室进行校准，实验室应让委托人了解校准证书的非法制性，否则实验室就有故意不告知的嫌疑，存在不诚信的风险。
例2:设备生产商为采购方代送检。生产商是校准实验室当前客户，采购方是设备使用人。
风险评估:由于设备生产商对设备的预期用途不明，而设备功能多、测量范围宽，生产商提出的校准参数、校准点不一定与采购方完全一致，当校准人员按照生产商要求或按常规校准时，使用人无法判断设备能否满足使用要求，往往要求重新校准。因此，风险的可能性有，但除了因再次校准增加实验室工作量，可能造成设备使用人验收延期外，没有其他不利影响。
风险应对:采取减少风险的做法。与送检人沟通，识别设备的预期用途与校准目的。若校准目的在于判断设备是否符合标准方法的要求，则执行标准方法。若设备另有使用人，则尽量与使用人沟通，确认具体需求stajuan188。