空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。

　　十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不过20分钟。 空气洁净度 空气洁净度标准和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关*都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的允许浓度Cn可用公式确定： 式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不过三位数； N--分级序数，数字不过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的小允许增量为0.1； D--被考虑粒径，μm； 0.1 --常数，其量纲为μm；

一、十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素

1、十万级洁净车间应采用无尘洁净系统空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择。

2、十万级洁净车间的结构设计

为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘. 3、十万级洁净车间的设计方案十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式。如果洁净度要求过高,则要远离其他的车。

二、十万级洁净车间工程设方案

1、十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；

2、十万级洁净车间净化通风空调工程；

3、十万级洁净车间照明电气工程；

4、十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程。

设计参数：

室内设计参数标准

⑴ 十万级洁净车间洁净度：十万级；

⑵ 十万级洁净车间温度： 24±2℃

⑶ 十万级洁净车间湿度：55±5%

⑷ 照度：十万级洁净车间为 250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ；

⑸ 十万级洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)；

⑹ 吊顶高度： 2.5m

⑺ 室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻ .空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。

设计说明：

净化系统

⑴ 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。

⑵. 各种过滤器性能要求如下：

初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。

3、气流组织：

顶送侧下回（紊流）；

管道材料：

⑴ 空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：

消声隔震：
空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。

空调施工设计说明：

⑴通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm 的 帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。

⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损 坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。

⑶保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。

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三、十万级洁净车间工程技术方案

洁净区等级为 100 级、1000 级和 10000 级。十万级洁净车间主要用作磁头装配生产线、清洗生产线、检查测试生产线等。

1、主要设计参数

根据生产工艺要求及 FS209E 的相关规定，如下设计：

2：洁净空调系统设计，洁净空调换气次数

100 级：换气次数为 400 次/小时（断面风速 0.36m/s）

1000 级：换气次数为 80 次/小时

10000 级：换气次数为 40 次/小时

100000 级：换气次数为 25 次/小时

3、洁净室冷负荷

夏季冷负荷包括围护结构负荷、人员负荷、照明负荷、生产设备负荷、空调机组内风机负荷、新风负荷等。其中，生产设备一项由甲方提供设备功率和设备的排气量。经计算，主洁净室面积指标 1170W/m2，清洗房面积指标 1220W/m2。

4、洁净室的新风量和送风量

新风量综合考虑人员卫生所需风量、生产设备排风量、维持洁净室正压所需风量，经计算得出。100 级洁净室空调送风量由冷负荷和焓差经计算得出。而 1000 级以下洁净室的空调送风量除由冷负荷和焓差的计算值外，还需考虑洁净换气次数，取二者的*值。之所以与 100 级洁净室不同，是由于空调方式不同。

5、100 级主洁净室（包括清洗房）的空调方式

采用 PAHU+AHU+FFU 的空调方式，其中：PAHU 为新风处理机组，AHU 为空气处理机组，FFU为带风机的高效过滤器系统中加 PAHU，洁净室正压由 PAHU 风机马达变频控制，同时使室外环境的变化对洁净室的影响减小，对洁净室的温、湿度控制有利。每个车间均为独立空调系统。净化空调机组 AHU 将从室内抽回的回风与新风机组 PAHU 处理过的新风混合，经过滤、冷却、加湿等处理后，送至洁净室天花板上的空间，再与由回风技术夹墙回到天花板上的室内空气混合经 FFU 送到室内。生产设备的局部排风由排风机排至室外。洁净室气流组织为上送下回单向流，天花上基本布满 FFU 送风，地板采用开孔率为 18%的架空地板，部分地板有调节阀，以调节气流的流型。

6、1000 级更衣室和小清洗房

辅助十万级洁净车间采用 AHU 加末端高效过滤器的空调方式。在空调送风量由冷负荷和焓差的计算值小于由换气次数的计算值很多时，采用二次回风，以便洁净室的温、湿度控制，同时减小空调机组的初投资。

7、空气处理

洁净室的新风经 PAHU 的初、中效过滤后，再经冷却盘管处理后送给 AHU。冷却盘管的冷却功能在新风需除湿时由中央冷源提供冷冻水实现。

新、回混合风经 AHU 的过滤、冷却、加热、加湿处理；

a.冷却：由中央冷源提供冷冻水流经 AHU 盘管实现冷却功能；

b.过滤：空气经置于 AHU 内的初、中效过滤器的过滤，再经末端高效过滤器送至室内。

c. 加热：由装在送风管中的电加热器实现加热功能，电加热器在此系统中只起辅助作用。

d. 加湿：干蒸汽加湿器通过安装于送风管中的蒸汽喷管向空气中加湿。加湿器为电热式，其供水为 RO 水。

8、冷源设置和空调水系统

工程中空调设备采用螺杆式冷水机组，冷媒为 R134a，冷冻水供回水温度 7℃/12℃。空调水系统为一次泵变水量水系统，根据系统的水量的变化情况控制泵的运行台数，实现系统经济运行，同时供、回水主管之间设有压差旁通控制，保证供、回水压差的恒定及有足够的水流过冷水机组的蒸发器。

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四、十万级洁净车间管道的设计要注意些什么？

制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要高洁净度级别(如 1 级或 10 级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以 0.1μm 尘粒为标准的才能实现高洁净度。制药用水系统洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由*工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。

五、十万级洁净室空调房间设计要求：

室内温度：冬季 20±1 ℃ 夏季 24±1 ℃ 相对湿度：冬、夏均为 55±10%

噪声要求：≤70 db 新风量：辅助区不送新风；十万级洁净车间为人均 40 m3/h 由于十万级洁净 车间内时刻要求保持室内正压状态，即室内压力高于室外，不会有冷风渗透入室内，且建筑为高密闭性生产车间（外窗为双层玻璃钢窗）故计算过程中，不考虑冷风渗透造成的能量损失。

六、十万级洁净车间暖通空调设计

1、空调负荷：车间*设计负荷为 1200kw，*热负荷 1300kw。

2、机组设置：每个实验室单独设置一台组合式空气处理机组（风量：3500m3/h），辅助间设置一台组合式空气处理机组，车间一台组合式空气处理机组，舒适区设置风机盘管系统。

3、主机模式、用电负荷及投资概算（不含土建基础及强电系统）

4、说明

风冷模块不需要建机房，占地面积 260 平米，水源或地源热泵需要机房，面积约为 120 平米。

中山市美蓝洁净科技有限公司wertyuids是集科、工、贸一体化的联合企业，下辖：广州鑫铁机电设备工程有限公司；中山伟创净化工程有限公司；中山市水到渠成市政工程有限公司；广州林森环境科技有限公司等生产、科研实体，工程技术人员占企业职工数的58％，并且长年紧密与大专校合作，使本企业之生产技术始终处于*水平。 多年来，我们本着*、专注、专心、专一的经营理念，良好的企业管理及完善的后期服务体系，致力于空气净化设备、洁净室、无尘室、无菌室、实验室、GMP厂房建设及相关工程技术的研究、生产开发、设计、安装。主要产品有：高效过滤器、送风口、净工作台、百级层流罩、风淋室、中效送风机组、复合保温夹心彩刚板，洁净室定制型门窗。同时承接各净化级别的净化厂房。从设计、制造、安装、调试到检测验收，采取一条龙、交钥匙的服务原则，先后为制药、科研、食品饮料、电子等单位提供了品质优良的净化产品及净化空调厂房，并且受到上级主管部门和终端客户的一致好评。本公司还与森净空调科技联合开发、设计空气处理设备，并成为森净空调的华南区代理。 美蓝洁净在服务社会的同时，自身也得到了较大的发展，赢得了广大客户的信赖。一批诸如本田汽车、捷普电子、伟创力、富士康、好来化工、澳门大学、广州医学、贵州医学、可口可乐、高露洁、东海堂、康师傅、日威食品等国内外企业和单位，成为公司的长期忠实客户。 欢迎各界同仁、*莅临我司指导，愿我们携手合作，为净化工程及相关事业的发展做一份贡献。 中山市美蓝洁净科技有限公司：承接：10-30万级净化工程装修与设计，层流手术室，负压病房，GMP净化工程、化妆品厂净化工程、 QS食品厂净化工程、电子厂净化工程、行业无尘车间设计装修、实验室装修工程 *生产净化设备：风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、高效送风口、洁净工作台、生物安全柜、自净器、新风柜、层流罩、实验室家具、FFU过滤单元等

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